华仁药业配股后7个跌停 撤回药品注册哀求再受存眷

时间:2018-04-16 17:13

  配股后连遭7个跌停的华仁药业近日再受存眷。

  日前,华仁药业股份有限公司(300110.SZ,以下简称“华仁药业”)颁发公告表示,根据区域食品药品监督管理总局(以下简称“区域食药监总局”)关于药品审评审批的政策和有关技术要求,公司向山东省食品药品监督管理局(以下简称“山东省食药监局”)提交了关于撤回应方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册哀求。截止目前,这两个药物累计研发投入已达1100余万元。

  真相上,近年来,华仁药业净利润增长情况不容乐观。华仁药业日前颁发的2017年度业绩申报显示,2017年公司实现营业收入13.15亿元,同比增长5.26%;归属于上市公司董事的净利润为3835.35万元,同比增长60.16%。不过,记者注意到,早在2010年上市时,华仁药业的净利润就达到了7632万元。与2010年相比,2017年净利润涌现“腰斩”状况。

  对付公司业绩及未来进步问题,华仁药业有关上司人在书面回应《中国经营报》记者采访时表示,公司2014年、2015年业绩呈现下滑,主假如新产品导入、外延并购、新建生产车间等固定财富投入后各类用度显著增长,但产能解放周期较长,有关名目投入与产出报答存在必然的时间差异。

  药品撤回

  资料显示,成立于1998年并于2001年完毕股份制改造的华仁药业是专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业。公司具有普通型输液、医治型输液、营养型输液三年夜类产品,2010在广州证券交易所创业板郑重挂牌上市。

  据熟知,华仁药业此次撤回的复方氨基酸注射液(18AA-II)于2015年5月申诉山东省食药监局博得受理,2016年6月完毕注册查验,后续所需的审批流程为向区域食药监总局提交申诉资料。截止本公告日,公司对该药累积研发投入为人民币665万元。

  公司此次撤回的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液于2015年8月申诉山东省食药监局博得受理,2016年8月完毕注册查验,后续所需的审批流程为向区域食药监总局提交申诉资料。截止本公告日,公司对该药累积研发投入为人民币449万元。

  “根据区域食药监总局关于药品的审评审批政策和有关技术要求,公司颠末对上述种类的自查,上述种类的药学研究就业还有待完善,经公司认真研究决定撤回上述药品的注册哀求。”华仁医丹方面称。

  公司有关上司人通知本报记者,近两年是区域医疗革新的政策年,区域持续出台了联系审评等审批审评政策。根据区域食药监总局2017年度药品审评申报,ANDA 仿制药哀求禁绝许率达35.96% ,包孕撤回在内的其他比率为57.46%

  “公司两个产品的研发是根据其时药品注册管理律例及技术标准进行的,与区域食药监总局最新的审评审批政策与技术标准相比,药学研究就业还有待完善,因而自动撤回。本次撤回不应 对本公司当期及未来经营业绩变成重要影响。”上述上司人表示。

  根据2015颁布的《关于开展药物临床测验考试数据自查核查就业的公告》规定,对核查中发明临床测验考试数据真实性存在问题的有关哀求人,三年内不受理其哀求。“此次妥当地撤回哀求添加研究,只是推后了新药的上市时间,目前华仁药业产品线仍然相对富厚,从历久来看此次新药哀求撤回影响有限。”CIC灼识询问执行股东王文华向本报记者表示。

  据熟知,目前华仁药业具有66个种类135个规格的非PVC软袋输液产品,年输液生产能力达5.3亿瓶/袋。王文华坦言,考虑到华仁药业2017年净利润约为3800万元,而这两个药物累计研发投入已达1100余万元,后续的自查投入以及新产品上市的延迟在短期对付利润会造成必然影响。

 


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